در جلسه پلناری کنگره ASCO 2026، نتایج نهایی کارآزمایی فاز III HARMONi-6 ارائه شد و موجی از شگفتی در جامعه انکولوژی جهان ایجاد کرد. ایوونسیمب (Ivonescimab)، یک آنتیبادی دوگانه نسل جدید که بهطور همزمان مسیرهای PD-1 و VEGF را هدف میگیرد، برای نخستینبار در یک کارآزمایی فاز III توانست بقای کلی (OS) را در مقایسه مستقیم با یک رژیم استاندارد PD-1 + شیمیدرمانی بهطور معناداری بهبود دهد.
در این مطالعه، ۷۶۱ بیمار مبتلا به سرطان ریه غیرسلول کوچک نوع سنگفرشی (Squamous NSCLC) پیشرفته، بهصورت تصادفی در دو گروه قرار گرفتند: گروه مداخله (ایوونسیمب + کربوپلاتین + پاکلیتاکسل) و گروه کنترل (تیسلیزوماب + همان رژیم شیمیدرمانی). نتایج نشان داد میانه بقای کلی در گروه ایوونسیمب به ۲۷.۹ ماه در برابر ۲۳.۷ ماه در گروه کنترل رسید که معادل کاهش ۳۴ درصدی خطر مرگ (HR=0.66) است. همچنین میانه بقای بدون پیشرفت (PFS) از ۶.۹ ماه به ۱۱.۱ ماه بهبود یافت که نشاندهنده کاهش ۴۰ درصدی خطر پیشرفت بیماری است.
یکی از مهمترین یافتههای این مطالعه، استقلال اثر درمانی از میزان بیان PD-L1 است؛ به این معنا که حتی بیماران با بیان پایین PD-L1 نیز از این رژیم بهرهمند شدند. از نظر ایمنی، عوارض درجه ۳ یا بالاتر در ۶۴ درصد گروه مداخله در مقابل ۵۴ درصد گروه کنترل مشاهده شد، اما هیچ سیگنال ایمنی جدیدی گزارش نشد و میزان قطع درمان به دلیل عوارض تنها ۳ درصد بود.
این کارآزمایی از جهت دیگری نیز تاریخی است: ایوونسیمب نخستین داروی ساخت چین است که در بیش از شش دهه تاریخ ASCO، به جلسه پلناری این کنگره راه یافته است؛ رویدادی که نشانهای از ظهور صنعت داروسازی نوآورانه چین در عرصه جهانی تلقی میشود. داروی ایوونسیمب توسط شرکت چینی Akeso Biopharma توسعه یافته و Summit Therapeutics حقوق تجاریسازی آن را در آمریکا و اروپا در اختیار دارد. FDA نیز درخواست تأیید بیولوژیک (BLA) این دارو را برای یک کاربرد دیگر (NSCLC با جهش EGFR پس از TKI) پذیرفته و تاریخ بررسی نهایی آن نوامبر ۲۰۲۶ تعیین شده است.
در این مطالعه، ۷۶۱ بیمار مبتلا به سرطان ریه غیرسلول کوچک نوع سنگفرشی (Squamous NSCLC) پیشرفته، بهصورت تصادفی در دو گروه قرار گرفتند: گروه مداخله (ایوونسیمب + کربوپلاتین + پاکلیتاکسل) و گروه کنترل (تیسلیزوماب + همان رژیم شیمیدرمانی). نتایج نشان داد میانه بقای کلی در گروه ایوونسیمب به ۲۷.۹ ماه در برابر ۲۳.۷ ماه در گروه کنترل رسید که معادل کاهش ۳۴ درصدی خطر مرگ (HR=0.66) است. همچنین میانه بقای بدون پیشرفت (PFS) از ۶.۹ ماه به ۱۱.۱ ماه بهبود یافت که نشاندهنده کاهش ۴۰ درصدی خطر پیشرفت بیماری است.
یکی از مهمترین یافتههای این مطالعه، استقلال اثر درمانی از میزان بیان PD-L1 است؛ به این معنا که حتی بیماران با بیان پایین PD-L1 نیز از این رژیم بهرهمند شدند. از نظر ایمنی، عوارض درجه ۳ یا بالاتر در ۶۴ درصد گروه مداخله در مقابل ۵۴ درصد گروه کنترل مشاهده شد، اما هیچ سیگنال ایمنی جدیدی گزارش نشد و میزان قطع درمان به دلیل عوارض تنها ۳ درصد بود.
این کارآزمایی از جهت دیگری نیز تاریخی است: ایوونسیمب نخستین داروی ساخت چین است که در بیش از شش دهه تاریخ ASCO، به جلسه پلناری این کنگره راه یافته است؛ رویدادی که نشانهای از ظهور صنعت داروسازی نوآورانه چین در عرصه جهانی تلقی میشود. داروی ایوونسیمب توسط شرکت چینی Akeso Biopharma توسعه یافته و Summit Therapeutics حقوق تجاریسازی آن را در آمریکا و اروپا در اختیار دارد. FDA نیز درخواست تأیید بیولوژیک (BLA) این دارو را برای یک کاربرد دیگر (NSCLC با جهش EGFR پس از TKI) پذیرفته و تاریخ بررسی نهایی آن نوامبر ۲۰۲۶ تعیین شده است.
